在歐盟醫療器械法規（MDR）的嚴格監管下，植入性醫療器械和III類醫療器械通常需要進行臨床試驗來證明其安全性和性能。

然而，MDR也規定了一些特定情況下免除臨床試驗的可能性。
以下是免除臨床試驗的條件和要求的詳細說明：

免除臨床試驗的條件

設計修改的設備（MDR第61條第4款第1-3項）

• 設備必須由同一制造商根據已上市設備的修改設計而成。
• 修改設備必須被證明與已上市設備等效，且等效性得到公告機構的認可。
• 已上市設備的臨床評價必須足以證明修改設備符合相關的安全和性能要求。

• 額外要求：公告機構需檢查上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃是否適當，并包含上市后研究以證明設備的安全性和性能。

已上市設備（MDR第61條第6款(a)）

• 設備必須根據90/385/EEC或93/42/EEC指令合法上市或投入使用。
• 臨床評價必須基于充分的臨床數據。

• 有效性要求：相關的產品特定通用規范（CS）必須處于有效狀態，并且臨床評價必須符合這些CS。

特定類型的設備（MDR第61條第6款(b)）

• 適用于某些特定類型的設備，如縫合線、支架、牙科填充物等。

• 臨床評價同樣必須基于充分的臨床數據，并符合相關的有效CS。

等效性證明（MDR第61條第5款）

• 制造商必須證明其設備與另一制造商已上市的設備等效。 

• 等效產品必須滿足MDR的要求，包括與原設備制造商有合同允許全面獲取技術文件。

結論

MDR為醫療器械制造商提供了免除臨床試驗的途徑，但這需要滿足一系列嚴格的條件和要求。特別是，PMCF計劃的適當性和包含上市后臨床試驗的必要性，以及CS的有效性，都是確保設備安全性和性能的關鍵因素。制造商必須確保其設備在提出免除臨床試驗申請時，完全符合MDR的所有相關規定，并通過與監管機構的溝通和合作，確保合規性。通過這些措施，可以在保障公共健康的同時，促進醫療器械的創新和發展。