5月11日，千呼萬喚的《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）終于發布！
前世今生
2017年：《關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號，以下簡稱226號通告）
2020年：《關于調整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號，以下簡稱112號公告）
2020年：公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內容調整意見
2021年：《體外診斷試劑分類規則（2021年第129號）》
2023年：《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案）》（征求意見稿）
2024年：《體外診斷試劑分類目錄》（2024年第58號）（以下簡稱2024版目錄）主要的“不變”與“變”
不變：分類編碼繼續沿用6840。
結構改變：《分類目錄》結構由"一級序號、一級產品類別、二級序號、二級產品類別、預期用途、管理類別"六個部分組成。
以下圖表是2024版與2013版的分類目錄產品類別的對應關系如下：
總結
《體外診斷試劑分類目錄》是產品注冊道路上參考的一份至關重要的文件，2024版的體外診斷試劑分類目錄的發布，為我們提供了關于不同產品的分類和管理準則指明了方向。
【參考文獻】
[1] 國家藥監局關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號） [2]《體外診斷試劑分類目錄》及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》解讀2024-05-11
[3] 國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號）
[4] 食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知(食藥監械管〔2013〕242號)
[5] 國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號）
[6] 關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號）
