醫療器械的?DHF、DMR?和?DHR?是質量管理體系（QMS）中的核心文件，貫穿產品全生命周期，
確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。
一、三大文件的定義與法規依據
| 縮寫 | 全稱 | 法規依據（以 FDA 為例） | 核心目的 |
|---|---|---|---|
| DHF | Design History File | 21 CFR Part 820.30（設計控制） | 記錄產品設計開發全過程 |
| DMR | Device Master Record | 21 CFR Part 820.181 | 定義產品生產的所有規范要求 |
| DHR | Device History Record | 21 CFR Part 820.184 | 記錄單個產品的實際生產歷史 |
二、DHF（設計歷史文件）
1. 核心內容?
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設計輸入：用戶需求、臨床需求、法規要求（如 ISO 13485、IEC 60601）。
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設計輸出：產品規格書、圖紙、BOM（物料清單）、軟件代碼、風險分析（ISO 14971）。
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驗證與確認：測試報告（如性能測試、生物相容性測試）、臨床評價報告。
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設計評審：各階段評審記錄（如設計凍結評審、設計轉移評審）。
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變更記錄：設計變更請求（ECR）及批準記錄。
2. 作用
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可追溯性：證明設計過程符合法規要求，確保設計到生產的無縫銜接。
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風險管理：通過風險分析文件（如FMEA）關聯設計缺陷與風險控制措施。
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審計證據：FDA或公告機構（如CE認證）審核時必查內容。
三、DMR（主設備記錄）
1. 核心內容
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生產規范：工藝流程圖、作業指導書（SOP）、關鍵工藝參數（CPP）。
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物料要求：批準的供應商清單（AVL）、物料規格（如原材料、包裝材料）。
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質量規范：檢驗標準（IQC/IPQC/OQC）、可接受標準（AQL）。
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設備與工具：生產設備清單、校準記錄、模具編號。
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標簽與說明書：標簽內容模板、使用說明書、UDI（唯一器械標識）。
2. 作用
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生產依據：制造部門必須嚴格按照DMR執行，確保產品一致性。
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變更控制：任何DMR修改需通過變更控制程序（如ECN）。
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法規符合性：DMR缺失或錯誤可能導致FDA警告信或產品召回
四、DHR（設備歷史記錄）
1. 核心內容
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生產批次信息：生產日期、批次號、序列號、生產數量。
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物料追溯：實際使用的物料批號、供應商信息。
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過程記錄：關鍵工序操作記錄（如滅菌參數、焊接溫度）、檢驗結果（如尺寸檢測、功能測試）。
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異常處理：偏差報告（如不合格品處理）、返工記錄。
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放行簽名：質量放行人簽字及放行日期。
2. 作用
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單件追溯：支持產品召回或不良事件調查，精準定位問題批次。
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合規證明：證明每件產品均按DMR生產，符合GMP要求。
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數據完整性：電子化DHR（如MES系統）需符合21 CFR Part 11（電子記錄要求）
五、三大文件的關聯與差異
| 維度 | DHF | DMR | DHR |
|---|---|---|---|
| 階段 | 設計開發階段 | 生產準備階段 | 實際生產階段 |
| 內容 | 設計過程記錄 | 生產規范文件 | 單件生產記錄 |
| 動態性 | 設計凍結后基本固定 | 隨工藝改進更新 | 每批次生產后獨立生成 |
| 用戶 | 研發、質量團隊 | 生產、采購、質量團隊 | 生產、質量、售后團隊 |
| 關系 | DMR的輸入來源 | 基于DHF生成，指導DHR執行 | 依據DMR生成，反映實際生產 |
六、實際應用中的關鍵點
1. DHF到DMR的轉移
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設計轉移時需確保DHF中的輸出（如BOM、圖紙）完整轉化為DMR。
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驗證DMR的可執行性（如試生產批記錄）
2. DHR的完整性
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必須記錄所有關鍵工序（如無菌屏障系統密封參數）。
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電子簽名需符合審計追蹤（Audit Trail）要求。
3.?變更管理
設計變更（DHF）可能觸發DMR更新，進而影響DHR記錄方式。
七、常見問題與風險
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DHF缺失：設計過程不可追溯，導致注冊審評失敗。
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DMR與DHR脫節：實際生產偏離DMR（如未按工藝參數操作），引發合規風險。
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DHR造假：篡改生產記錄可能導致FDA 483觀察項或產品禁令。
總結
DHF、DMR、DHR構成了醫療器械從設計到生產的“數據鏈條”，是質量管理體系的核心支柱。DHF確保設計合規，DMR確保生產規范，DHR確保過程可追溯，三者缺一不可。
