1. 供應商篩選與評估

1.1 資質審核

1.1.1 行業認證核查

• 核查供應商的行業認證，如AMWA醫學寫作認證、EMWA會員資格、ISO 9001等，確保其專業資質。

1.1.2 團隊背景評估

• 評估團隊成員專業背景，包括醫學/藥學學位、臨床試驗經驗、發表記錄，保障專業能力。

1.1.3 國際規范熟悉度

• 確認供應商對國際規范的熟悉度，如ICH-GCP、GPP3、EMWA指南、FDA/EMA提交要求，保障合規性。

1.2 能力矩陣分析

1.2.1 多維度評分體系

• 建立多維度評分體系，涵蓋科學嚴謹性（文獻檢索能力、數據分析水平）、合規敏感度（MedDRA編碼、21 CFR Part 11合規）、多類型文檔經驗（CSR、IB、患者手冊、摘要投稿等）。

1.2.2 技術驗證

• 要求供應商提供寫作樣本并評估邏輯結構、數據呈現清晰度，測試其對文檔管理系統（Veeva Vault、Documentum）和AI輔助工具（如Trinka語法檢查）的熟練度。

2. 合同管理與風險控制

2.1 動態SLA設計

2.1.1 分級響應機制

• 納入分級響應機制，常規文檔48小時初稿，緊急修訂12小時響應，保障項目進度。

2.1.2 質量容錯閾值

• 設定質量容錯閾值，如醫學準確性零容忍，格式錯誤率