01 華道（上海）生物醫藥有限公司：細胞治療領域的創新先鋒

華道（上海）生物醫藥有限公司（以下簡稱“華道生物”）是一家專注于細胞治療技術研發與應用的創新型企業，尤其在CAR-T細胞免疫治療領域取得了顯著成就。公司致力于通過前沿的細胞治療技術攻克實體腫瘤等疑難病癥，為患者帶來新的希望。華道生物在國內和國際均設有研發中心和臨床合作基地，與眾多頂尖研究機構和知名醫院展開深度合作，推動細胞治療技術的臨床應用和產業化發展。

在細胞治療行業快速發展的背景下，華道生物意識到傳統的生產與追溯管理模式難以滿足日益復雜的監管要求和高效生產的需要。為優化細胞治療產品的生產流程、提升質量管理水平并確保合規，華道生物決定引入辛格迪的細胞治療生產及追溯解決方案（CGTS），開啟細胞治療生產數字化轉型的新篇章。

02 項目背景：細胞治療行業的數字化轉型需求

細胞治療作為一種高度個性化、復雜的醫療技術，其生產過程涉及多個環節，包括細胞采集、制備、運輸、回輸等，每一個環節都對產品質量和患者安全至關重要。傳統的紙張記錄和分散的管理系統不僅效率低下，還容易出現數據不一致、記錄不完整等問題，增加了合規風險。此外，細胞治療產品的生產過程高度依賴人工操作，數據追溯困難，難以滿足日益嚴格的監管要求。

辛格迪細胞治療生產及追溯解決方案（CGTS）通過數字化手段整合細胞治療的全流程，提供一個統一的數字平臺來監控生產過程和供應鏈，幫助企業實現合規避險、提升效率并優化產品質量。該方案包括細胞治療生產管理（CGT）、質量控制（COC）、冷鏈運輸管理（COI）等模塊，全面覆蓋細胞治療的各個環節。

03 具體舉措：分階段推進細胞治療生產數字化轉型

（一）整體規劃

辛格迪細胞治療解決方案為華道生物制定了分階段的數字化轉型路徑，結合企業的發展階段和實際需求，逐步推進細胞治療生產的數字化升級。通過模塊化的配置，華道生物能夠靈活選擇適合當前發展階段的功能模塊，確保細胞治療產品符合監管要求，同時加快產品的上市速度。

（二）業務模式創新

辛格迪細胞治療解決方案通過四個階段的業務規劃和數字化功能實現，幫助華道生物從繁雜的生產制造和供應鏈管理中解脫出來，專注于提升細胞治療藥物的有效性和安全性。具體措施包括：

全流程樣本追蹤：通過數字化平臺實現從樣本采集、運輸、制備到回輸的全流程冷鏈運輸追蹤，確保細胞治療產品的質量和安全。

生產過程數字化管理：實現從原材料接收、生產過程監控、檢測到產品放行的全環節數字化管理，減少人為錯誤，優化生產流程。

質量控制與合規性：通過數據分析優化生產過程，確保數據完整性和可靠性，滿足國內外法規市場的監管要求。

供應鏈優化：通過數字化平臺實現細胞制備、運輸和流向的實時追蹤，提高供應鏈的透明度和效率。

（三）技術架構

CGTS解決方案基于辛格迪翱泰數字化平臺，該平臺由行業專家與IT專家合力打造，以“質量合規專家”為管理理念，助力企業提升質量管理水平，滿足行業監管要求。翱泰平臺具備以下特點：

定制化能力：根據企業需求量身定制質量體系，內置可配置工具，支持快速定制表單、決策樹和儀表盤。

高效數據管理：采用分布式架構，優化數據存儲和訪問效率，支持大容量數據的快速加載和分析。

系統集成：提供標準中間服務層，支持與第三方系統的無縫集成，實現數據共享和協同工作。

智能監控與預警：通過實時監控和預警功能，降低操作記錄被污染的風險，確保數據的準確性、真實性和不可篡改性。

04 建設成效：全方位提升細胞治療生產管理水平

（一）企業內部變革

全流程樣本追蹤：數字化平臺實現了從醫院樣本采集到生產基地制備，再到醫院回輸的全流程冷鏈運輸追蹤，確保細胞治療產品的質量和安全。

生產過程數字化管理：通過數字化平臺管理細胞治療產品的生產過程，減少了物料流轉和批次放行的時間和精力，顯著降低了人為錯誤的風險。

質量控制與合規性：支持生產過程數據的分析，優化生產流程，滿足數據完整性和可靠性，符合國內外法規市場的監管要求。

數據管理和分析：提供集中的數據管理，優化研發工藝，提升生產批次管理效率。

風險控制與監管減負：通過全生命周期的實時監控，降低操作記錄被污染的可能性，確保數據的準確性和不可篡改性。

（二）社會成效

華道生物的細胞治療生產及追溯項目不僅提升了企業的運營效率和產品質量，還增強了對復雜生產過程的控制能力，滿足了監管要求，幫助更多細胞治療產品加快上市。這一項目的成功實施為細胞治療行業的數字化轉型提供了寶貴的經驗和示范效應。

05 未來展望：持續創新，引領細胞治療行業數字化轉型

華道生物的細胞治療生產及追溯項目為企業的數字化轉型奠定了堅實基礎。未來，華道生物將繼續優化CGTS系統的功能，引入更先進的數據分析技術和工具，進一步提升生產效率和質量管理水平。同時，企業將探索與其他數字化解決方案的集成，實現生產過程的精細化管理和企業資源的深度融合。

通過持續的努力，華道生物將在細胞治療領域的數字化轉型道路上不斷前行，向著智能化、高效化的方向邁進。這不僅有助于企業在激烈的市場競爭中脫穎而出，更將為細胞治療行業的數字化轉型提供更為豐富、寶貴的經驗，引領行業邁向更加輝煌的未來。

06 關聯解決方案

解決方案1：細胞治療生產與追溯數字化解決方案（CGTS）

解決方案2：GMP質量合規數字化解決方案（QMS）

07 關聯案例

案例1：上海科濟藥業細胞治療生產與追溯項目（CGTS）

案例2：浙江震元制藥GMP質量合規數字化（QMS）項目