01 CE法規&標準查詢網站?
醫療器械主管部門的網站
網址: https://www.camd-europe.eu/
簡介: CAMD的全稱是Competent authorities for medical devices，翻譯成中文叫做醫療器械監管機構，實際上它指的是歐盟成員國醫療器械監管機構的聯盟，毫無疑問，聯盟的主要工作是推動醫療器械法規在歐盟的實施。
截止到目前并在之后的相當長一段時間內，聯盟的主要工作會是和MDR/IVDR的實施相關的。點擊進去之后你會看到MDR/IVDR實施工作組的信息，以及工作組關于醫療器械廠商關心的問題的回復。
歐盟法規查詢
網址:?https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
簡介: EUR-Lex給公眾提供免費的歐盟法規(24種語言)的下載。檢索舉例:以查詢MDR法規為例，在Quicksearch里面輸入2017/745，點擊Search，你就可以找到MDR法規了。
歐盟協調標準查詢
網址:?https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
簡介: 該網站提供了歐盟所有指令下產品的協調標準的查詢途徑。檢索舉例: 以查詢MDD產品的歐盟協調標準為例，下拉找到Healthcare engineering，然后選中Medical device(MDD),點擊你就會看到相關的協調標準。第一列是歐盟標準制定機構，第二列是標準名稱和現行版本號，第三列是被歐盟接受為協調標準的時間，第四列是該標準之前的版本信息，最后一列是指新標準強制執行的時間。
公告機構聯盟工作文件查詢
網址:?http://www.team-nb.org/nb-med-documents/
簡介: 為了更好地開展醫療器械的CE認證工作，歐盟成員國的公告機構成立聯盟，定期商討法規執行過程中碰到的問題，并形成一些共識文件供大家作業使用，目前總共有24個公告機構加入該聯盟，占到了所有公告機構的40%左右。而且加入聯盟的公告機構通常規模比較大，影響力也比較高，因此他們一起制定的文件還是很有參考意義。
EUDAMED數據庫
網址：https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/
簡介: 歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)是歐盟委員會開發的用于實施 MDR和IVDR的IT 系統。該數據庫旨在提高醫療器械透明度，包括讓公眾和醫療從業人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協調。該系統將實時展示在歐盟上市的醫療器械的生命盾期。
Basic UDl-Dl生成
網址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator
簡介: Basic UDI-DI是在醫療器械的一個器械組層面上分配DI并完成賦碼，這個和原來UDI-DI需要針對每一組別產品中的每個規格，每個包裝規格分別賦碼是不同的。BasicUDI-DI是EUDAMED數據庫中關鍵信息，同時會體現在CE證書、歐盟符合性聲明和技術文件中
02 FDA 法規&標準查詢網站?
美國FDA：?https://www.fda.gov/
美國聯邦法規：https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?
醫療器械數據庫：
https://www,fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
工廠注冊和器械列名：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
產品分類數據庫：
https://www,accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
FDA認可標準數據庫：
https://www,accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/search.cfm
FDA賬號注冊與登錄：
https://www,access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=els1
FDA法規簡介：
https://www,fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance
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