一、AI在CSR撰寫中的實際應用

1.1 自動化數據整合與報告生成

1.1.1 數據提取與匯總

• AI自動從EDC、實驗室系統、安全數據庫提取數據，生成統計圖表和表格，如人口統計學、療效終點、安全性事件表，減少人工操作。

1.1.2 動態報告生成

• 基于預設模板，AI自動填充數據結果，如自動生成“患者處置流程圖”或“實驗室異常值匯總表”，降低人工復制粘貼錯誤。

1.2 智能文本撰寫與優化

1.2.1 敘述性章節輔助

• AI根據結構化數據自動生成“安全性事件描述”或“療效分析”初稿，醫學寫作人員只需修訂，提高撰寫效率。

1.2.2 語言合規性檢查

• NLP模型自動識別表述模糊、術語不一致或監管要求沖突，如MedDRA編碼匹配、ICH E3指南，確保報告合規性。

1.3 高效的質量控制（QC）

1.3.1 跨文檔一致性校驗

• AI對比CSR正文、統計表格、附錄數據的一致性，如正文中提到的“SAE發生率3%”是否與安全性表格匹配，提升數據準確性。

1.3.2 版本差異追蹤

• 自動識別報告修訂版與初稿間的數據/文本變動，避免人工漏查，確保版本更新的完整性。

1.4 深度數據洞察

1.4.1 安全性信號挖掘

• 通過NLP分析研究者評論或患者日記，識別未在預設編碼中體現的潛在風險，如“患者提及短暫視力模糊”可能被歸類為神經系統事件。

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