辛格迪客戶案例 | 鼎康生物電子合約系統(eSign)項目

01 案例企業

鼎康(武漢)生物醫藥有限公司于2013年06月19日成立?，是一家總部位于湖北武漢的CDMO公司，堅持以客戶為中心，以及時、經濟和高質量為服務導向。鼎康生物擁有先進的150,000平方英尺的生產廠房，生產設施位于中國武漢的BioLake生物技術產業開發區（中國光谷）。作為全球首家GE KuBio工廠，具有高效的水和能源的使用效率。當前的設施配備了四個2,000升和兩個500升的一次性生物反應器，可用于臨床和商業GMP生產。該設施到2024年將總產能擴大到140,000+升。作為世界一流的生物制藥CDMO，鼎康生物可提供完全集成的服務，從而能夠以健壯、經濟高效的方式及時生產出高質量治療藥物，包括單克隆抗體，雙特異性抗體，融合蛋白和酶。鼎康生物憑借專業性、科學和技術優勢建立了行業領導地位，從早期藥物開發到后期臨床和商業cGMP生產，為客戶提供了無懈可擊的支持。

02 項目背景

為順應數字化轉型趨勢，提升管理效能并確保數據的真實性、可靠性和可追溯性，鼎康生物引入了辛格迪電子合約系統（eSign）。通過將文件簽署流程從傳統的線下模式全面遷移到線上，鼎康生物以電子簽名技術替代了傳統的紙質簽署方式。這一舉措不僅有效解決了紙質文件線下傳遞導致的速度慢、效率低等問題，還顯著改善了文件簽署的效率瓶頸，同時更好地契合了行業合規性要求。

03 項目介紹

（一）整體規劃

辛格迪電子合約系統憑借全流程自動化技術，全面優化了合同生命周期管理。它整合了組織架構管理、印章授權、CA合約、數字簽名、時間戳、合約驗證、實名/短信認證、人臉核身、企業通訊錄、電子文檔保管以及商業智能等多功能模塊。通過實現合約流程的全自動化，該系統不僅加速了企業的業務開展，還顯著提升了合規性，并優化了員工與客戶的體驗。

（二）組織管理

企業能夠根據自身的業務特點和印章使用頻率，靈活制定印章管理制度。eSign支持集團架構下的多層級組織和平行組織管理，實現不同層級組織之間的互聯互通。它不僅支持企業之間的合約發送，還支持企業向個人發送合約，并提供組織級別的權限管理功能，確保用章管理的高效性和安全性。

（三）電子簽約一體化解決方案

辛格迪電子合約系統提供了一套集“電子簽約、數據存證、實體章管控、防偽打印”為一體的電子印章解決方案。通過電子印章模塊，企業可以對組織內的各類印章進行集中統一管理，并根據人員權限進行使用、維護和授權管理。在既定的管理制度下，印章的使用更加安全高效，從而顯著提升了組織的用章效率和合規性。

（四）技術架構

辛格迪電子合約管理系統(eSign)是辛格迪翱泰數字化平臺上的核心模塊之一。翱泰是辛格迪行業專家與IT專家合力打造的數字化平臺，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。

翱泰平臺上的應用可以根據企業的需求量身定制的質量體系，內置配置工具已經包括了質量管理的多個功能，因此無需再客戶化或編程實現某些特殊流程。經過培訓的人員能夠快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業務需求。

翱泰平臺憑借其卓越的設計，能夠為用戶提供高效、便捷的數據訪問體驗。平臺支持用戶快速檢索海量記錄和數據，顯著提升工作效率。其“智能加載”功能可大幅縮短表單加載時間，優化用戶體驗。通過緩存常用數據，平臺進一步提升了網絡帶寬的使用效率，確保數據傳輸的高效性。在數據存儲方面，采用先進的分布式架構，該架構針對服務器擴展進行了深度優化，能夠靈活應對數據量的快速增長。

此外，翱泰平臺通過標準API接口，極大地提升了系統訪問效率。自動電子郵件通知、短信提醒以及集成在工作流程中的儀表盤警報功能，有效降低了錯過任務或審批的風險。后臺任務的提交和管理模式支持用戶在執行任務的同時同步進行其他操作，極大地提高了操作靈活性。平臺還提供標準中間服務層，支持與任何第三方系統的無縫集成，方便與其他應用系統進行數據交換，為企業的數字化轉型提供了強大的支持。

04 項目成效

（一）企業成效

引入辛格迪電子合約系統后，鼎康生物在醫藥企業管理效率方面取得了顯著提升，主要表現在以下幾個關鍵領域：

文件處理加速
借助電子簽名技術，鼎康生物能夠快速完成文件的審批與簽署流程，無需再等待紙質文件的打印、傳遞和郵寄，從而大幅縮短文件處理周期。

紙質文件管理成本降低
電子合約系統減少了紙質文件的打印、存儲和歸檔成本，同時降低了文件丟失或損壞的風險，節省了大量資源。

合規性與安全性增強
電子簽名符合醫藥行業法規要求，如FDA的21 CFR Part 11，結合CA證書，確保電子記錄的法律效力和數據完整性。

工作流程優化
電子合約系統與辛格迪翱泰平臺集成，具有良好的可擴展性，能夠無縫嵌入鼎康生物現有的數字化體系，實現自動化工作流程，減少人工干預，降低錯誤率。

審計能力提升
系統提供詳細的審計跟蹤，記錄每次簽名的時間、人員和操作，便于監管機構審查和企業內部審計。

支持遠程工作
電子簽名允許員工在任何地點完成文件簽署，提高了工作的靈活性，尤其在疫情期間，保障了業務的連續性。

數據真實性和不可篡改
電子簽名結合時間戳服務和數字證書，確保電子文檔的真實性和簽名者身份的不可篡改，增強了數據的可信度。

跨部門協作順暢
電子合約系統打破部門壁壘，實現信息共享和流程協同，提升組織整體效率，促進團隊協作。

業務流程數字化閉環
從文件起草、審批、簽署到存檔，全流程實現數字化管理，形成完整的業務閉環，提升管理效能。