辛格迪客戶案例 | 蘇州富士萊醫藥GMP培訓管理(TMS)項目

一、案例概述

富士萊醫藥股份有限公司位于美麗的江南水鄉常熟，前身為常熟富士萊醫藥化工有限公司，從建廠初期面積僅有10余畝，逐步擴展到100余畝。近年來公司飛速發展，以黑馬姿態發展成為中國專業生產硫辛酸系列產品、肌肽系列產品、磷脂酰膽堿等三大系列原料藥(醫藥中間體)的大型專業廠家之一。公司實施完整的質量管理，按GMP要求組織生產，已通過醫藥原料藥GMP認證和美國FDA現場檢查，產品以外銷出口為主，已遠銷到歐美、東南亞等國外市場并與國外有關客商建立了長期供銷合作關系。隨著企業規模的不斷擴大和藥品監管要求的日益嚴格，傳統的GMP培訓管理模式面臨著諸多挑戰，比如，如何制定有效的企業年度培訓計劃、如何確保培訓課程滿足不同崗位的需求、如何解決原培訓體系缺乏有效的記錄管理及如何快速高效準確地滿足國內外監管機構對培訓體系的檢查等痛點問題。富士萊醫藥于2022年10月選擇實施了辛格迪的醫藥GMP培訓管理解決方案(Training Management System，TMS)，實現了年度培訓計劃/培訓矩陣的快速制定、培訓課件的快速上傳及生成培訓課程、學習進度的實時追蹤、培訓效果的量化評估等功能，對企業培訓知識庫進行統一管理，極大地提高了培訓管理的效率和效果。

二、項目背景

隨著國內醫藥行業的監管升級，監管機構對數據真實性、可靠性和可追溯性要求，以及如何建立高標準的質量合規管理體系來滿足企業更高、更快、更好的發展需要，成為了蘇州富士萊醫藥在發展中面臨的諸多挑戰。富士萊醫藥一直希望實施有效的培訓管理系統以解決傳統培訓管理模式的痛點，從而滿足來自國內外對質量體系的嚴苛監管要求，以及對人員資質、產品安全性和質量可控性進行有效的管理。

三、具體舉措

（一）整體規劃

富士萊醫藥既往使用OA進行文件培訓管理，但OA系統具有無法通過行業CSV驗證，以及無法出具符合國外監管機構要求的記錄和報表的問題。富士萊在經過眾多供應商的培訓解決方案比較后，最終選擇了辛格迪的專業TMS解決方案，員工業務能力得到了顯著提高，并建立了滿足監管要求的培訓體系。

（二）業務模式

對于開展海外出口業務的藥企而言，其面臨的監管要求更為嚴苛，在GMP檢查中，培訓相關報告的典型缺陷屢見不鮮：

對考核未達標的人員，未跟進實施針對性的補充培訓及再次考核。
對人員培訓效果的評估缺乏全面性和針對性，部分關鍵崗位人員，如新入職員工、檢驗員和設備操作人員等，培訓不到位。
崗位人員的培訓效果與崗位操作技術要求存在差距，無法精準匹配崗位需求。
檢查員現場記錄明確指出“未明確規定定期評估培訓實際效果”的問題。
企業未為新上崗人員提供系統的、有針對性的崗前培訓，導致相關人員難以正確履行崗位職責。
對人員培訓效果的評價不夠全面，部分人員培訓仍存在遺漏。
缺乏轉崗培訓機制，技術人員和負責人轉崗時未進行相應的培訓與考核。
年度培訓計劃未涵蓋《計算機化系統》附錄相關內容的培訓。
未嚴格按照年度培訓計劃執行培訓工作。

為應對制藥行業的復雜監管要求，富士萊醫藥引入辛格迪醫藥企業GMP培訓管理解決方案（TMS），從以下幾方面助力公司全方位提升藥品生產的質量合規能力：

培訓計劃與矩陣管理：TMS具備高效的培訓計劃及矩陣管理功能，依據員工崗位和職責差異，量身定制個性化培訓方案。
培訓內容規范化：TMS提供標準化、規范化的培訓內容，確保員工接受的培訓完全符合GMP要求。
培訓效果實時評估：借助TMS，企業可實時跟蹤培訓效果，精準掌握員工培訓進度與知識掌握情況，保障培訓實效。
培訓記錄合規性：TMS完整記錄員工培訓歷程與成績，便于企業向監管部門提供合規的培訓記錄，滿足監管需求。
人員資質管理：通過TMS，企業可高效管理員工資質與認證，確保每位員工均具備從事藥品生產的相應資質。
靈活多樣的學習模式：TMS支持線上學習、模擬考試等多種學習模式，激發員工學習熱情，提升培訓參與度。
報告管理：TMS可生成詳盡的培訓報告，助力企業深度分析培訓數據，優化培訓計劃，提升培訓質量。
質量文化建設：TMS助力企業打造以質量為核心的企業文化，通過持續培訓強化員工質量意識。
法規符合性：TMS確保培訓內容與流程緊跟最新藥品生產法規及標準，有效降低合規風險。
數據安全性：基于云服務的TMS具備高數據安全性，保障培訓數據的真實性和完整性，滿足GMP培訓管理要求。

通過實施TMS，富士萊醫藥不僅顯著提升了培訓效率與質量，還構建了一套完善的質量管理體系，有力推動了藥品生產質量合規能力的提升。

（三）技術架構

辛格迪的GMP培訓管理(TMS)解決方案是辛格迪翱泰數字化平臺上的核心解決方案之一。翱泰是辛格迪行業專家與IT專家合力打造的數字化平臺，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。

翱泰平臺上的應用可以根據企業的需求量身定制的質量體系，內置配置工具已經包括了質量管理的多個功能，因此無需再客戶化或編程實現某些特殊流程。經過培訓的人員能夠快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業務需求。

翱泰平臺的優越設計可以確保用戶快速訪問大容量的記錄和數據，從而提高工作效率。表單的“智能加載”可最大限度地減少加載時間。緩存常用數據以最大程度提高網絡帶寬使用率。采取有效的方式存儲數據，分布式架構針對服務器擴展進行了優化。來自標準API極大提高了系統訪問效率，包括：自動電子郵件通知，短信通知和儀表盤警報集成在工作流程中，極大降低了錯過任務或批準的風險。后臺任務提交和管理模式支持用戶同步執行其他任務。提供標準中間服務層，支持與任何第三方系統的集成，以方便翱泰可以與其他應用系統實現數據交換。

四、建設成效

（一）企業成效

富士萊醫藥引入辛格迪培訓管理軟件，僅用兩個月便取得了顯著成果。項目成功吸引了500多名在職員工參與在線培訓，全面保障了關鍵崗位人員的上崗資質。培訓體系貫穿員工入職、崗位技能提升、專業知識深化以及定制化課程等多個環節。通過構建年度培訓計劃、培訓矩陣、實施管理、人員考核、取證及數據統計等模塊，富士萊醫藥打造了一套完善的培訓體系。該體系實現了流程的標準化、規范化和無紙化，形成了企業的專業培訓知識庫，為企業的長期發展和人才隊伍建設奠定了堅實基礎。具體經濟效益如下：

培訓勞效顯著提升