FMEA的起源
FMEA最早起源于20世紀40年代的美國軍工行業。當時，美國軍方為了提高武器系統的可靠性和安全性，開始使用FMEA來識別和評估潛在的故障模式及其影響。1949年，美國軍方發布了《軍用程序手冊》（Military Procedures Handbook），其中首次引入了FMEA的概念。這一方法最初用于航空航天領域，以確保飛機和導彈等高風險系統的安全和可靠性??，在六西格瑪項目中，FMEA也是一個重要的工具，它可以應用測量和改善階段，識別風險和提升流程的穩定性和能力，因此而令FMEA的應用不再限制造業。
FMEA的意思
優思學院｜六西格瑪課程
失效模式 (Failure mode)是指某些事物可能失效的方式或模式，失效指的是任何潛在的或實際的錯誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷。
影響分析 (Effect analysis)是指研究這些失效的后果。 根據失效的嚴重程度、發生的頻率以及檢測性的程度，對失效進行排序，FMEA的目的是從最高優先級的失效開始采取措施消除或減少失效；FMEA記錄了當前關于失效風險的知識和行動，以用于持續改進。
成功的FMEA最重要的因素之一是“及時性”，代表這是發生之前的行動，而不是發生之后。
FMEA簡史
這里，我們簡單地描述一下FMEA的發展里程。
- 1949年，美國軍方開發了MIL-P-1629，FMECA作為可靠性評估技術。
- 1963年，NASA制定了FMECA (失效模式、效應和關鍵性分析)。
- 1977年，福特汽車 (Ford) 將FMEA引入汽車行業使用。
- 1986年，FMEA被編入VDA 4之中。
- 1990年代開始，FMEA開始應用于醫療與電信工程領域。
- 1993年，AIAG發布了FMEA。
- 2008年，AIAG發布了FMEA第四版。
- 2017年，AIAG與VDA發布FMEA草案。
- 2019年，AIAG-VDA FMEA正式發布。
FMEA作為汽車供應鏈中廣泛使用的風險控制工具，由于美規 (AIAG) 與德規 (VDA) 標準不同，造成供應鏈廠商管理上的困擾。不過，隨著IATF 16949標準的獨立與整合，該標準內容不斷與FMEA相連結，因此FMEA作為汽車工業整合的首要目標，已于2019年發布新版。
什么是FMEA七大步驟？新版FMEA有什么關注點？
第一步：規劃與準備
定義FMEA分析的范圍：包含什么，不包含什么；及設置FMEA計劃，包括關鍵節點以及責任人等；可以使用5T分析法 (FMEA意圖/時間/團隊/任務/工具)、邊界圖，以及過程邊界分析法。
新版變更重點：
- 分析范圍定義
- 表單標題修改
第二步：結構分析
將系統拆分至子系統、產品以及零部件，并使用視覺化的方法來表達系統、子系統以及零部件關系，可以使用邊界圖、結構樹等分析方法，作為功能分析的基礎。
新版變更重點：
- 邊界圖、制程流程圖、結構樹的描述
- 客戶與供應商間的合作
第三步：功能分析
在第二步結構分析的基礎上對每一層級賦予功能，包含但不限于法律法規、安全、性能、成本、追溯性等，可使用P圖、功能樹、功能矩陣等工具，根據各級系統間的功能關系，建立功能網。
新版變更重點：
- 參數圖視覺化
- 工程團隊間合作的說明
第四步：失效模式分析
在第三步功能分析的基礎上，分析潛在失效模式，根據失效模式產生的原因和影響后果建立失效網，歷史經驗教訓 (測試結果、分析數據、售后數據) 輔助進行潛在失效模式分析。
新版變更重點：
- 新增聚焦元素
- DFMEA與PFMEA的關聯性
- 客戶與供應商間的合作
第五步：風險評估
基于潛在失效模式分析，定義預防措施、探測措施，并對嚴重度、頻度以及探測度進行評估，新版FMEA已取消RPN，采用AP (行動優先級)，取消了目前很多企業在使用的風險矩陣，AP并不是高中低風險的優先次序，而是降低風險需求的順序。
新版變更重點：
- 修訂嚴重度/頻率/探測度評估表
- 通過對自身工廠、下游廠及最終使用者的嚴重度，強化PFMEA
- 以行動優先級 (AP) 取代RPN
第六步：系統優化
決定以下事項：必要的行動措施以降低風險、措施的負責人以及期限、措施的執行與記錄 (包含確認與有效性)、FMEA小組/管理階層/客戶/供應商之間關于潛在失效的協作、產品和/或制程要求的基本改善，以及預防與監控措施。
新版變更重點：
- 對優化有更詳細的說明
- FMEA小組、管理階層、客戶與供應商間的合作
第七步：結果文件化
FMEA結果需記錄存檔，FMEA的結果文件需要向組織管理階層和客戶報告內部情況，需注意新版FMEA最終文件結果不一定是FMEA表，也應包含失效網、功能網及AP改善前后報告。
新版變更重點：
- 在報告中總結FMEA的范圍與結果
- 失效的技術風險作為開發計劃與項目里程碑的參考
什么是取代RPN的行動優先級 (AP)？
在舊版FMEA中，建議使用RPN來確定動作的優先順序，然而并沒有說明S/O/D和RPN的所有組合的細節。
全新的FMEA以使用行動優先級 (AP) 取代傳統的RPN，并有AP表提供了所有1000種可能的邏輯組合，基于邏輯描述每個AP，根據每個SOD值的個體評估對行動優先排序，依據組合的AP對應值確定可能需要降低的風險。
行動優先級 (AP) 之優先順序表示方式為：
- 高度優先級 (H)：行動順序的最高優先級別，必須確定一個適用的改進探測和/或預防措施，或者證明/說明目前的措施是適當的。
- 中度優先級 (M)：行動順序的中等順序，必須確定一個適用的改進探測和/或預防措施，或者由公司自行決定，或者證明/說明目前的措施是適當的。
- 低度優先級 (L)：低行動順序，組織可以確定要改進的預防或探測措施。
必須注意的是，AP并非高中低風險的優先次序，而是降低風險需求的順序。
