在骨科治療領域，鎂金屬接骨螺釘憑借其可降解性與生物相容性，成為傳統金屬植入物的革新替代方案。然而，作為Ⅲ類高風險無源植入器械（分類編碼13-01-01），其注冊檢測需覆蓋生物相容性、化學表征、降解性能、力學強度等全方位驗證，確保從生產到植入的每一步均符合嚴苛的安全標準。
一、注冊檢測的核心挑戰
鎂金屬螺釘的獨特性在于其動態降解行為：
生物學風險：降解產物（如鎂離子、氫氣）可能改變局部組織pH值，引發細胞毒性假陽性，需通過梯度稀釋試驗和特定骨細胞模型驗證；
力學衰減：植入后需維持足夠的機械強度直至骨骼愈合，要求測試模擬體內降解過程的力學衰減規律；
多標準覆蓋：檢測需同步滿足GB/T 16886系列（生物學評價）、YY/T 1504-1506（力學性能）及ASTM F3268（降解測試）等國內外標準。
二、鎂金屬接骨螺釘測試標準
國內注冊-檢測方案
國外注冊-檢測方案
三、Delta德爾塔儀器醫用接骨螺釘性能測試儀：精準量化性能的守護者
在這一復雜檢測體系中，Delta德爾塔儀器醫用接骨螺釘性能測試儀以數據化、動態化測試能力成為關鍵支撐：
- 全維度力學模擬：集成驅動扭矩（0-10Nm）、軸向拔出力（≤200kg）、自攻性能（±1N/S精度）等測試模塊，精準復現骨骼受力環境；
- 智能動態加載：通過伺服電機與六維傳感器，實現0.001°角度控制與0.1-50Hz動態載荷頻譜，模擬步行至跑步的生理力學場景；
- 合規高效輸出：內置YY 0018-2016、YY/T 1504-1506等標準測試程序，自動生成FDA 21 CFR Part 11合規報告，縮短研發周期30%。
醫用接骨螺釘性能測試儀介紹說明：
這是針對醫用接骨螺釘性能測試開發的一款多功能集成儀器，可進行接骨螺釘驅動扭矩、自攻性能等相關測試。接骨螺釘性能測試儀，螺釘檢測儀器可廣泛應用于醫療器械檢測機構、醫療器械生產企業等單位。
符合標準：
YY 0018-2016《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》
YY/T 1504-2016 《外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》
YY/T 1505-2016 《外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法》
YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》。
技術特征：
- 開放式結構，友好人機界面操作，多組曲線繪制模式，測試過程更明晰；
- 采用精密微分電機驅動，傳動更平穩，噪音更低，定位更準確，測試結果重復性更好；
- 進口定制高靈敏度荷重元，進口絲杠確保準確位移；
- 專業高性能控制系統控制雙電機協調動作；
- 簡單易操作，高度簡化的控制系統將一切繁瑣設置放在后臺完成，一鍵式啟動；
- 專業夾具適用不同測試模式；
- 內置校準程序，便于計量、校準部門（第三方）對儀器進行校準；
- 計算機控制，支持Windows系統和Office軟件，結合優化的綜合數據處理系統；
- 功能多樣化，可實現一機多能，一機多用。
主要技術參數：
力值測量范圍：5kg；
拔出力測量范圍：≤200kg；
扭矩測量范圍：0-10Nm；
旋入旋出載荷：≤11.17N；
自攻軸向壓縮載荷：2N/S（恒速遞增、精度：±1N/S）；
測量精度：0.5級；
試驗行程：≤300mm；
分辨率：0.01；
測試模式：驅動扭矩、自攻性能；
試驗速度：1-300mm/min無級變速；
外形尺寸：W500XD420XH1300mm；
電 源 AC220V±22V，50Hz。
結語：以精密檢測驅動臨床安全
鎂金屬螺釘的革新價值，不僅在于材料突破，更源于注冊檢測賦予的可靠性背書。Delta德爾塔儀器通過微米級形變監測與多軸力學加載技術，將“植入物性能”這一抽象概念轉化為可量化、可追溯的數據圖譜，為每一枚螺釘建立完整的“力學檔案”。在醫療器械從經驗邁向數據的變革中，此類高精度設備正成為保障患者安全與產品創新的無聲守護者。
