一、案例概述

浙江高跖醫藥科技股份有限公司是一家集“研、產、銷”為一體的專業化藥品持證企業。高跖醫藥自成立之初就建立并運行著一套相對完善的質量管理體系，涵蓋了藥品的研發、生產監管及銷售。高跖醫藥于2022年選擇實施了辛格迪的“委托生產質量管理協同解決方案”（簡稱“翱邁?，OWL MAH?”），目前已經完成了包括文件管理、培訓管理和電子合約在內的第一階段建設和以質量放行管理為核心的第二階段建設。通過兩階段的項目實施，確保了質量文件、相關記錄及報告等在高跖與各受托方之間高度共享、及時傳遞，簡化并加速了高跖作為持有人與受托生產企業的審批和放行工作。有效確保了高跖與受托生產企業的質量管理體系有效銜接，提升了持有人對藥品委托生產的質量管理水平。

二、項目背景

高跖醫藥自2021年08月取得藥品生產許可證，并于2021年12月通過了藥品GMP符合性檢查。在國家對上市許可持有人企業明確了承擔“責任主體”的監管要求下，高跖一直在尋找通過數字化手段確保與多地的受托生產企業實現質量管理體系的協同，從而對產品安全性、有效性和質量可控性進行有效的風險管控。

三、具體舉措

（一）整體規劃

高跖醫藥OWL MAH協同管理項目共分為四個階段，通過“整體規劃，分階段實施”的實施策略最終完成：搭建監管要求的基本質量保證體系，建立高跖與受托企業之間的溝通協同機制，實現員工資質和組織數字化。四階段的項目實施，可以有效保障高跖醫藥作為持有人企業對受托生產企業的質量風險管控。

（二）業務模式

OWL MAH項目通過利用數字化技術平臺，為高跖醫藥建立一個全面、高效的質量保證體系，以滿足藥品監管要求，并確保藥品的質量和安全。在項目執行的每個階段都針對不同的管理領域，通過協同工作來提高整個供應鏈的效率和質量控制。這種模式有助于高跖醫藥作為持有人，更好地管理其藥品生產和質量保證流程，同時與受托生產企業建立緊密的合作關系。

（三）技術架構

藥企委托生產質量管理協同解決方案(OWL MAH)是基于辛格迪翱泰數字化平臺上的核心解決方案之一。翱泰是辛格迪行業專家與IT專家合力打造的數字化平臺，以“質量合規專家”作為管理理念和市場定位，助力企業提升質量合規水平，滿足行業監管，提升企業管理能力，讓更多安全有效、質量可靠的產品加快上市。

翱泰平臺上的應用可以根據企業的需求量身定制的質量體系，內置可配置工具包括了質量管理的多個功能，因此無需再客戶化或編程實現某些特殊流程。經過培訓的人員能夠快速定制表單，決策樹和儀表盤，以滿足特定的業務需求。

翱泰平臺的優越設計可以確保用戶快速訪問大容量的記錄和數據，從而提高工作效率。表單的“智能加載”可最大限度地減少加載時間。緩存常用數據以最大程度提高網絡帶寬使用率。采取有效的方式存儲數據，分布式架構針對服務器擴展進行了優化。來自標準API極大提高了系統訪問效率，包括：自動電子郵件通知，短信通知和儀表盤警報集成在工作流程中，極大降低了錯過任務或批準的風險。后臺任務提交和管理模式支持用戶同步執行其他任務。提供標準中間服務層，支持與任何第三方系統的集成，以方便翱泰可以與其他應用系統實現數據交換。

四、建設成效

（一）企業成效

高跖醫藥OWL MAH項目整體實施周期為10個月，最終實現的功能包括：機構與人員管理、文件和培訓管理、記錄與放行管理、藥物警戒、質量保證和控制等主要功能板塊。其中質量管理又包括了：供應商管理、偏差管理、事件(OOX)管理、CAPA管理、變更管理、審計（自檢）管理、驗證管理、投訴管理、召回管理、風險管理等模塊。項目結束后的經濟效益對比如下：

【綜合勞效提升】

• 數據統計實時、準確、可靠，速度提升80%

• 人員招錄約減少20%。且隨著項目的使用人數逐步全覆蓋，效果更加明顯

• 實施線上放行管理后，放行速度提升至少40%

【質量提升】

• 產品質量信息化可追溯性達到90%以上

• 數據一致性、完整性100%加強

• 在線監測，實時預警，質量在線管控平均提升10-30%

• PQR產品質量回顧分析效率提升20%以上

【減少差錯】

• 消除統計誤差90%以上

• 消除人為誤差80%以上

（二）社會成效

自從國家藥監局在2023年10月23號發布了“關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）”文件以來，各省藥監監管人員在B證現場核查時，也在配合相關文件不斷收嚴B證的發證要求，監管的范圍和力度也進行了加強。相比2020-2023年B證企業“大爆發”相對比，現在各省對委托生產企業，在《藥品生產許可證》核準發放數量上也有明顯下降。從政策上看出，國家局正在不斷加強對委托生產持有人的監管力度，要求委托生產的藥品持有人對委托加工產品開展全藥品生命周期的質量管理和監控。

辛格迪委托生產質量管理協同解決方案(OWL MAH)，完全按照中國藥品上市許可持有人制度的法規要求、為MAH持有人企業提供了完善的委托生產質量管理協同解決方案，保證質量文件、相關記錄及報告等在持有人與各受托方之間高度共享、及時傳遞、有效保存，簡化并加速了持有人與受托生產企業的審批和放行工作。確保持有人與受托企業的質量管理體系有效并緊密銜接，從而履行藥品委托生產質量管理的相應責任，確保受托生產藥品的安全、有效和質量可控。

高跖通過實施辛格迪OWL MAH解決方案，建立了完善的質量管理協同體系，保證了藥品生產符合監管要求，解決了委托生產質量管理的關鍵問題，同時也達成的良好的經濟效應。高跖案例給廣大MAH企業提供了一個如何通過數字化手段提升企業質量合規管理水平的新思路。

五、關聯解決方案

解決方案1：藥企委托生產質量管理協同解決方案(eMAH)

解決方案2：GMP質量合規數字化解決方案(QMS)

六、關聯案例

案例1：小林制藥委托生產質量管理協同(OWL MAH)項目

案例2：浙江震元制藥GMP質量合規數字化(QMS)項目

案例3：蘇州富士萊醫藥GMP培訓管理(TMS)項目