在醫療器械行業，DFMEA（Design FMEA，設計失效模式及影響分析）和 PFMEA（Process FMEA，過程失效模式及影響分析）是核心的風險管理工具，旨在通過系統性識別潛在風險、分析影響并采取預防措施，確保產品的安全性、有效性和合規性。兩者均需符合 ISO 13485（醫療器械質量管理體系）、FDA QSR 820 等法規要求，是醫療器械從設計到生產全流程風險控制的關鍵環節。

一、DFMEA（設計 FMEA）：聚焦設計階段的風險預防

DFMEA 是在產品設計開發階段（從概念設計到詳細設計）開展的分析活動，核心是識別設計本身可能存在的潛在失效模式（即設計缺陷），評估其對產品性能、患者安全及法規符合性的影響，并提前采取改進措施。

核心作用

1. 識別過程層面的潛在風險
分析生產 / 裝配過程中各步驟（如零部件加工、滅菌、清洗、裝配、檢測等）可能存在的失效模式（如工藝參數偏差、操作失誤、設備故障、環境干擾等），追溯其根源（如員工培訓不足、設備校準失效、SOP 不明確等）。

舉例：某輸液器的滅菌過程中，若滅菌溫度低于設定值（過程失效），可能導致微生物殘留，引發患者感染 ——PFMEA 需識別該風險并明確控制措施（如增加溫度實時監控）。

2. 確保生產過程的穩定性
通過量化分析過程失效的 “嚴重度、發生度、探測度”，優先控制高風險過程（如直接影響產品無菌性、精度的關鍵工序），確保生產出的產品符合設計要求。

3. 銜接設計與生產的風險閉環
DFMEA 識別的設計風險可能需要通過生產過程控制來緩解（如設計要求 “零件表面粗糙度≤0.8μm”，PFMEA 需確保加工設備能穩定達到該標準）；反之，PFMEA 發現的過程能力不足（如某工序合格率僅 90%），也可能反推設計需優化（如放寬非關鍵尺寸公差）。

二、PFMEA（過程 FMEA）：聚焦生產過程的風險控制

PFMEA 是在生產和裝配過程設計階段（從工藝規劃到量產）開展的分析活動，核心是識別制造 / 裝配過程中可能存在的潛在失效模式（即過程缺陷），評估其對最終產品質量和患者安全的影響，并通過優化過程參數或流程來預防失效。

核心作用

1. 識別過程層面的潛在風險
分析生產 / 裝配過程中各步驟（如零部件加工、滅菌、清洗、裝配、檢測等）可能存在的失效模式（如工藝參數偏差、操作失誤、設備故障、環境干擾等），追溯其根源（如員工培訓不足、設備校準失效、SOP 不明確等）。

舉例：某輸液器的滅菌過程中，若滅菌溫度低于設定值（過程失效），可能導致微生物殘留，引發患者感染 ——PFMEA 需識別該風險并明確控制措施（如增加溫度實時監控）。

2. 確保生產過程的穩定性
通過量化分析過程失效的 “嚴重度、發生度、探測度”，優先控制高風險過程（如直接影響產品無菌性、精度的關鍵工序），確保生產出的產品符合設計要求。

3. 銜接設計與生產的風險閉環
DFMEA 識別的設計風險可能需要通過生產過程控制來緩解（如設計要求 “零件表面粗糙度≤0.8μm”，PFMEA 需確保加工設備能穩定達到該標準）；反之，PFMEA 發現的過程能力不足（如某工序合格率僅 90%），也可能反推設計需優化（如放寬非關鍵尺寸公差）。

三、DFMEA 與 PFMEA 的核心區別與聯系