一、隨機化的核心目的

1.1 控制混雜偏倚

1.1.1 平衡預后因素

確保已知/未知預后因素在組間分布均衡，避免基線不平衡影響結果。

1.1.2 避免選擇偏倚

防止研究者或患者主觀選擇分組，保障組間差異歸因于干預。

1.2 保障統計推斷有效性

1.2.1 滿足獨立性假設

滿足統計檢驗的獨立性假設，使統計推斷有效。

1.2.2 實現盲法基礎

為雙盲實施提供先決條件，確保試驗結果無偏。

二、隨機化類型與技術實現

2.1 簡單隨機化

2.1.1 方法

類似拋硬幣，每個受試者獨立隨機分配，計算機生成隨機數。

2.1.2 風險

小樣本時可能出現組間樣本量失衡。

2.1.3 適用

大樣本試驗或預后因素高度同質人群。

2.2 區組隨機化

2.2.1 原理

按固定區組分配，保證區組內組間比例固定。

2.2.2 示例

4人區組中可能分配方案：AABB, ABAB, BAAB等。

2.2.3 優勢

嚴格保持組間樣本量平衡。

2.2.4 風險

區組大小泄露，研究者可能推測后序分配。

2.3 分層隨機化

2.3.1 步驟

確定關鍵預后因素，在每個層內獨立進行區組隨機化。

2.3.2 案例

多中心腫瘤試驗按中心×分期分層。

2.3.3 價值

確保各亞組內組間均衡，提高統計檢驗效能。

2.4 動態隨機化

2.4.1 最小化法

新受試者分配時，實時計算各